Lo schema di decreto legislativo
sulla sicurezza dei farmaci "senza congrui tempi di adeguamento
e soluzioni non impattanti sulle catene produttive, graverebbe
sul solo mercato italiano, rischierebbe di compromettere le
forniture al sistema sanitario e di rendere le nostre imprese
meno competitive". Così Paolo Angeletti, vicepresidente di
Egualia (associazione che rappresenta le aziende produttrici di
farmaci equivalenti e biosimilari) in audizione in Commissione
Affari sociali della Camera sullo schema di decreto per
l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni
europee.
La contraffazione di farmaci "è un fenomeno residuale sul
territorio europeo, che non va oltre l'1% sul totale dei farmaci
in commercio e raramente riguarda la catena di
approvvigionamento legale. Il nuovo sistema di tracciatura
basato sul datamatrix che si sta introducendo", ha spiegato
Angeletti, è "uno strumento essenziale per la sicurezza".
Tuttavia, la sua implementazione, come delineata nello schema di
decreto (in base alla Direttiva 2011/62/UE e dal regolamento
delegato 2016/161/UE) "presenta alcune importanti criticità tali
da poter impattare pesantemente sull'intera filiera industriale
farmaceutica".
La prima grave criticità è la "perentoria scadenza fissata
al 9 febbraio 2025". Sarebbe opportuno, ha detto, "partire
dall'individuazione di congrui tempi di adeguamento
indispensabili alle aziende operanti in Italia per conformarsi
alle nuove disposizioni, consentendo un graduale adeguamento
anche degli impianti produttivi evitando così di interrompere la
continuità delle forniture di medicinali". Le imprese ci
segnalano che allo stato attuale "serviranno minimo 18 mesi a
far data dal 9 febbraio 2025 per essere completamente a regime",
senza i quali "dovranno comunicare all'Agenzia Italiana del
Farmaco il potenziale problema di continuità produttiva".
Infine, ha concluso, "la previsione di sanzioni pecuniarie a
partire dal 9 febbraio 2025 senza una moratoria legata ai
necessari tempi di adeguamenti progressivi è particolarmente
preoccupante e rigida".
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