L'Agenzia europea per i medicinali
(Ema) ha fatto sapere che l'azienda produttrice del farmaco
Alofisel ha disposto il ritiro del medicinale dal mercato
europeo. Il medicinale è indicato per il il trattamento delle
fistole perianali complesse in pazienti adulti con malattia di
Crohn.
Secondo quanto riporta l'Agenzia italiana del farmaco, il
prodotto è stato autorizzato nel 2018, quando tuttavia "il suo
beneficio è stato considerato limitato ed alla ditta è stato
quindi richiesto di fornire i risultati finali di uno studio
ulteriore". I nuovi dati derivanti dal nuovo studio sono stati
"considerati insufficienti per confermare i benefici clinici di
Alofisel" dall'Ema. "Poiché la ditta ha ritenuto che non fosse
possibile fornire dati aggiuntivi sull'efficacia del medicinale,
ha deciso di ritirare Alofisel dal mercato dell'Ue".
L'Ema emetterà una decisione definitiva a breve, intanto
"nessun ulteriore paziente dovrà essere trattato con Alofisel
dopo il 13 dicembre 2024", afferma l'Aifa.
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