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Ritiro acido obeticolico, per pazienti un precedente pericoloso
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In collaborazione con Advanz Pharma
Chiedono a Commissione di non accettare la raccomandazione Ema
ANSAcom - In collaborazione con Advanz Pharma
“Noi, la comunità dei pazienti affetti da colangite biliare primitiva, chiediamo alla Commissione Europea, nei termini più forti possibili, di non accettare la raccomandazione”. È quanto afferma un network di associazioni europee di pazienti affetti da malattie epatiche in una lettera aperta in cui contestano la decisione dell'Agenzia europea dei medicinali di revocare l’autorizzazione alla commercializzazione dell'acido obeticolico, l’unico farmaco di seconda scelta approvato per questa patologia. “La raccomandazione dell’Ema stabilisce una serie di precedenti potenzialmente pericolosi”, si legge nel documento. Per esempio, negli studi clinici, l’uso di un placebo “quando il farmaco è disponibile rappresenta un rischio per l’aspettativa di vita dei pazienti e, come tale, non è etico”, spiegano. Inoltre, i processi di valutazione che “ignorano le prove del mondo reale costituiranno una barriera per i trattamenti futuri”. Per le associazioni, inoltre, la valutazione dell’efficacia deve essere più attenta al punto di vista dei malati: per esempio “i pazienti affetti da colangite biliare primitiva, hanno dichiarato che preferirebbero avere prurito, sebbene si tratti di un rischio relativamente piccolo dell'uso a lungo termine dell’acido obeticolico, piuttosto che essere a rischio di progressione della malattia, trapianto di fegato o morte a causa di una malattia non trattata”, continuano. “I pazienti riconoscono che l'acido obeticolico non è l'unica risposta alla colangite biliare primitiva, ma sanno che ha mostrato benefici significativi per un certo numero di anni per una percentuale significativa di pazienti”; concludono. “Per favore, a nome dei pazienti di oggi e di domani, consentite che la permanenza di questa autorizzazione”.
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